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碧江区食品药品监督管理局权力清单和责任清单目录

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序号

权力类型

权力名称

设定依据

责任事项

责任依据

承办机构

追责对象范围


行政许可

食品生产经营许可证核发

食品安全法》第八条 第二款  县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门应当加强沟通、密切配合,按照各自职责分工,依法行使职权,承担责任。

第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

1.受理责任:公示法定应当提交的材料;一次性告知补正材料;依法受理或不予受理申请(不予受理的说明理由)。
2.审查责任:对申请人提交的申请材料进行审查,提出审查意见。
3.决定责任:在规定期限内作出许可或不予许可的书面决定;不予许可应告知理由,并告知相对人申请复议或提起行政诉讼的权利。
4.送达责任:在规定期限内向申请人送达行政许可证件;建立信息档案;公开有关信息。
5.事中事后责任:建立健全事中事后监管措施,加强监管。
6.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政许可法》第三十、三十二、三十四、三十七、三十八、三十九、四十、四十二、四十四、六十一
条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


行政许可

药品经营许可证核发

《药品管理法》第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

1.受理责任:公示法定应当提交的材料;一次性告知补正材料;依法受理或不予受理申请(不予受理的说明理由)。
2.审查责任:对申请人提交的申请材料进行审查,提出审查意见。
3.决定责任:在规定期限内作出许可或不予许可的书面决定;不予许可应告知理由,并告知相对人申请复议或提起行政诉讼的权利。
4.送达责任:在规定期限内向申请人送达行政许可证件;建立信息档案;公开有关信息。
5.事中事后责任:建立健全事中事后监管措施,加强监管。
6.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政许可法》第三十、三十二、三十四、三十七、三十八、三十九、四十、四十二、四十四、六十一
条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


行政处罚

对未取得许可证生产、经营药品的处罚

《药品管理法》第七十二条  未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


行政处罚

对生产、销售假药的行政处罚

《药品管理法》第七十三条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


行政处罚

对生产、销售劣药的处罚

《药品管理法》 第七十四条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


行政处罚

对从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处罚

《药品管理法》第七十五条  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


行政处罚

对知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚

《药品管理法》第七十六条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


行政处罚

对未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的处罚

《药品管理法》第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


行政处罚

对药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚

《药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第三十四条  药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。            第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


10 

行政处罚

对进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的处罚

《药品管理法》第八十条 进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,撤销进口药品注册证书。
第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


11 

行政处罚

对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚

《药品管理法》第八十一条  伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


12 

行政处罚

对提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的处罚

《药品管理法》第八十二条  违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。
第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


13 

行政处罚

对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚

《药品管理法》第八十三条  医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。
第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


14 

行政处罚

对药品经营企业无真实完整的购销记录、销售药品不准确有误,未正确说明用法、用量和注意事项;调配处方未经过核对等的处罚

《药品管理法》第八十四条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
第十八条  药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。    药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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15 

行政处罚

对药品标识不符合规定的处罚

《药品管理法》第八十五条 药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。
第五十四条  药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。                             第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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16 

行政处罚

对药品检验机构出具虚假检验报告的处罚

《药品管理法》第八十六条  药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。
第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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行政处罚

对药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣等行为的处罚

《药品管理法》第八十九条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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18 

行政处罚

对违反药品广告的管理规定的处罚

《药品管理法》第九十条  违反本法有关药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责,批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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行政处罚

对违法发布有关医疗器械广告的处罚

《医疗器械监督管理条例》 第七十一条 违反本条例规定,发布未取得批准文件的医疗器械广告,未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告,或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的,由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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行政处罚

对《药品管理法实施条例》第五十八条规定情形的处罚

《药品管理法实施条例》第五十八条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:
  (一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;
  (二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。
《药品管理法》第七十九条  药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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21 

行政处罚

对麻醉药品药《麻醉药品和精神药品管理条例》六十六条规定情形的的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》六十六条:麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:
  (一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的;
  (二)未依照规定报告种植情况的;
    (三)未依照规定储存麻醉药品的。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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22 

行政处罚

对《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条规定情形的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条:定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:
  (一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;
  (二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;
    (三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;
    (四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;
    (五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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行政处罚

对《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条规定情形的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条:定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:
  (一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;
  (二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;
    (三)未对医疗机构履行送货义务的;
    (四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;
  (五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;
    (六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;
    (七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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行政处罚

对违规购买麻醉药品和精神药品的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条:本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。
第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后,向定点生产企业购买。
药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。
科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。
需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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具体承办人


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行政处罚

对违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定运输麻醉药品和精神药品的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条 违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责,责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款。
  收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的,由邮政主管部门责令改正,给予警告;造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的,依照邮政法律、行政法规的规定处理。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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行政处罚

对提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条:提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的,由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


27 

行政处罚

对生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条:定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格,并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
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科室负责人、
具体承办人


28 

行政处罚

对违规从事麻醉药品和精神药品现金交易的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条:定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
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科室负责人、
具体承办人


29 

行政处罚

对发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反规定未采取必要的控制措施或者未依照规定报告的处罚

《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条:发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职的处分。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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科室负责人、
具体承办人


30 

行政处罚

对药品生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素等行为的处罚

《反兴奋剂条例》第三十八条:违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;
    (二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;
    (三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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科室负责人、
具体承办人


31 

行政处罚

对生产经营者不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品等行为的处罚

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》  第三条第二款:依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的,应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。生产经营者不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营活动的,由原发证部门吊销许可证照,并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。
第三条第三款:依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;构成非法经营罪的,依法追究刑事责任。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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具体承办人


32 

行政处罚

对违法使用原料、辅料、添加剂的处罚

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条:生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品,应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。
  违反前款规定,违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的,由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成生产、销售伪劣商品罪的,依法追究刑事责任。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


33 

行政处罚

对《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条规定情形的处罚

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条销售者必须建立并执行进货检查验收制度,审验供货商的经营资格,验明产品合格证明和产品标识,并建立产品进货台账,如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账,如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定,履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件;不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品,不得销售。
  违反前款规定的,由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售;不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的,没收违法所得和违法销售的产品,并处货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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具体承办人


34 

行政处罚

对生产者、销售者发现产品存在安全隐患,不向社会公开信息、不向监督部门报告、不主动召回产品等行为的处罚

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条:生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向有关监督管理部门报告;销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售该产品,通知生产企业或者供货商,并向有关监督管理部门报告。
  生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


35 

行政处罚

对《药品流通监督管理办法》第三十条规定情形的处罚

《药品流通监督管理办法》第三十条有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:
  (一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;“第六条 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。”
  (二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的;“第十一条第一款 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。”
    (三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。“第十二条 药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。”

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
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具体承办人


36 

行政处罚

对药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理,未对其销售行为作出具体规定的处罚

《药品流通监督管理办法》第三十一条 药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的,给予警告,责令限期改正。
第七条 药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


37 

行政处罚

对《药品流通监督管理办法》第三十二条规定情形的处罚

《药品流通监督管理办法》第三十二条:有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:
  (一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的;“第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。”
  (二)药品生产企业违反本办法第九条规定的;“第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。”
    (三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的;“第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。”
    (四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。“第十七条 未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。”           
《药品管理法》第七十三条  未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。            

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


38 

行政处罚

对在核准地址以外的场所储存药品的处罚

《药品流通监督管理办法》第三十三条  药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
  《药品流通监督管理办法》第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
《药品管理法实施条例》第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


39 

行政处罚

对药品零售企业销售药品未开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等销售凭证的处罚

《药品流通监督管理办法》第三十四条:药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的,责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以五百元以下的罚款。
 第十一条 第二款 药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
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科室负责人、
具体承办人


40 

行政处罚

对药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的处罚

《药品流通监督管理办法》第三十五条:违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款。       
第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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41 

行政处罚

对《药品流通监督管理办法》第三十六条规定情形的处罚

《药品流通监督管理办法》第三十六条:药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的,按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。              
第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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42 

行政处罚

对药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的处罚

《药品流通监督管理办法》第三十七条违反本办法第十六条规定,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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43 

行政处罚

对药品零售企业未凭处方销售处方药、药品零售企业药学技术人员不在岗销售处方药和甲类非处方药的处罚

《药品流通监督管理办法》第三十八条:药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。
  违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的罚款。
第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。
  经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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44 

行政处罚

对未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的;未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的处罚

《药品流通监督管理办法》第三十九条  药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
     药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
  药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的,应当立即查封、扣押所涉药品,并依法进行处理。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
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科室负责人、
具体承办人


45 

行政处罚

对违法赠送处方药或甲类非处方药的处罚

《药品流通监督管理办法》第四十条:药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。                          
第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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科室负责人、
具体承办人


46 

行政处罚

对以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚

《药品流通监督管理办法》第四十一条:药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。
第二十一条 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十八条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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科室负责人、
具体承办人


47 

行政处罚

对非法收购药品的处罚

《药品流通监督管理办法》第四十三条:违反本办法第二十二条规定非法收购药品的,按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
 第二十二条 禁止非法收购药品。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


48 

行政处罚

对药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回、责令召回药品而拒绝召回的处罚

《药品召回管理办法》第三十条:药品生产企业违反本办法规定,发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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具体承办人


49 

行政处罚

对药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处罚

《药品召回管理办法》第三十二条:药品生产企业违反本办法第十六条规定,未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。
第十六条 药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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具体承办人


50 

行政处罚

对药品生产企业未按照药监部门要求采取改正措施或者召回药品的处罚

《药品召回管理办法》第三十三条:药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。
第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估,认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的,可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。
第二十四条 第二款  经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。               第二十八条 第二款 药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价。经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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具体承办人


51 

行政处罚

对药品生产企业药品召回的处理无记录、未报告药品召回情况、擅自销毁召回药品的处罚

《药品召回管理办法》第三十四条:药品生产企业违反本办法第二十二条规定的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。
第二十二条 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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具体承办人


52 

行政处罚

对未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应检测系统等行为的行政处罚

《药品召回管理办法》第三十五条:药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:
  (一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;
  (二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;
    (三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;
   (四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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具体承办人


53 

行政处罚

对药品经营企业、使用单位发现药品存在安全隐患,未停止销售或使用、未通知药品生产企业或者供货商、未向药监部门报告的处罚

《药品召回管理办法》第三十六条:药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的,责令停止销售和使用,并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
第六条 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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54 

行政处罚

对药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药监部门开展药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的处罚

《药品召回管理办法》第三十七条:药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的,予以警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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55 

行政处罚

对未经批准使用药包材产品目录中的药包材的处罚

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条:未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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56 

行政处罚

对擅自生产药包材;生产并销售或者进口不合格药包材的处罚

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条 未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。
    生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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57 

行政处罚

对使用不合格药包材的处罚

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条:对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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58 

行政处罚

对药包材检验机构出具虚假检验报告书的处罚

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条:药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的,(食品)药品监督管理部门应当给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果,由作出该报告的药包材检验机构承担。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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59 

行政处罚

对销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品的处罚

《生物制品批签发管理办法》第三十条:销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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60 

行政处罚

对伪造《生物制品批签发合格证》的处罚

《生物制品批签发管理办法》第三十一条:伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
《药品管理法》第八十二条  伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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61 

行政处罚

对《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定情形的处罚

《医疗器械监督管理条例》第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
  未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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62 

行政处罚

对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件及伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的处罚

《医疗器械监督管理条例》第六十四条  提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
  伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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63 

行政处罚

对未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案以及备案时提供虚假资料的处罚

《医疗器械监督管理条例》第六十五条:未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。
  备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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具体承办人


64 

行政处罚

对《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定情形的处罚

《医疗器械监督管理条例》第六十六条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
  (一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
   (二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
  (三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;
   (四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
  (五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。
  医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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具体承办人


65 

行政处罚

对《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定情形的处罚

《医疗器械监督管理条例》第六十七条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
  (一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
   (二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
  (三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
   (四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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66 

行政处罚

对《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定情形的处罚

《医疗器械监督管理条例》第六十八条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
  (一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
  (二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
   (三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
  (四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
  (五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
  (六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;
  (七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
  (八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
  (九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 
   (十)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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67 

行政处罚

对违反《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验以及医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚

《医疗器械监督管理条例》第六十九条  违反本条例规定开展医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元以下罚款;造成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;有医疗器械临床试验机构资质的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,5年内不受理其资质认定申请。
  医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请;由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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68 


对医疗器械检验机构出具虚假检验报告的处罚

《医疗器械监督管理条例》第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的,自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。





69 

行政处罚

对《医疗器械监督管理条例》第七十一条规定情形的处罚

《医疗器械监督管理条例》第七十一条  违反本条例规定,发布未取得批准文件的医疗器械广告,未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告,或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的,由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
  篡改经批准的医疗器械广告内容的,由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件,2年内不受理其广告审批申请。
  发布虚假医疗器械广告的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械,并处2万元以上5万元以下罚款。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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70 

行政处罚

对医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行职责,致使审评、监测工作出现重大失误的处罚

《医疗器械监督管理条例》第七十二条  医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责,致使审评、监测工作出现重大失误的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,通报批评,给予警告;造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职或者开除的处分。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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71 

行政处罚

对《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条规定情形的处罚

《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条  有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:
  (一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的;
   (二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;
  (三)第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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72 

行政处罚

对《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条规定情形的处罚

《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:
  (一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;
  (二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;
  (三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;
  (四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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73 

行政处罚

对未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的处罚

《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条  未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
《医疗器械监督管理条例》第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
  (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
  (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
  (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
  有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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74 

行政处罚

对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的处罚

《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条  提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
《医疗器械监督管理条例》第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
  伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。













1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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75 

行政处罚

对伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》以及伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的处罚

《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条  伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
  伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。
《医疗器械监督管理条例》第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
  伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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76 

行政处罚

对未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定备案或者备案时提供虚假资料的处罚

《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条  未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。                                                                        《医疗器械监督管理条例》 第六十五条 未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。
  备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
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77 

行政处罚

对《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条规定情形的处罚

《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条  有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚:
  (一)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
  (二)经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的;
    (三)食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的。
《医疗器械监督管理条例》第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
  (一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
  (二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
  (三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;
  (四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
  (五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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78 

行政处罚

对《医疗器械经营监督管理办法》第六十条规定情形的处罚

《医疗器械经营监督管理办法》第六十条:有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚:
  (一)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;
  (二)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。
《医疗器械监督管理条例》第六十七条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
  (一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
   (二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
  (三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
   (四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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79 

行政处罚

对《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条规定情形的处罚

  《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条:有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:
  (一)经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
   (二)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的;
    《医疗器械监督管理条例》第六十八条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
    (一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
  (二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
  (三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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80 

行政处罚

对《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条规定情形的处罚

《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条  有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:
  (一)生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
    (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
    (三)生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;
  (四)在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;
  (五)第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的。
 《医疗器械监督管理条例》第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
  (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
  (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
  (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
  有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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81 

行政处罚

对医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的处罚

《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
《医疗器械监督管理条例》第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
  (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。  有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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82 

行政处罚

对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的处罚

《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。
《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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83 

行政处罚

对从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案以及备案时提供虚假资料的的处罚

《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条  从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚;备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。
《医疗器械监督管理条例》第六十五条 未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。
  备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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84 

行政处罚

对伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》以及伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的处罚

《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条  伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。
  伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以下罚款。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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85 

行政处罚

对《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条规定情形的处罚

《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条 有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚:
  (一)生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
  (二)医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
  (三)委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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具体承办人


86 

行政处罚

对医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本办法规定整改、停止生产、报告的处罚

《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本办法规定整改、停止生产、报告的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
分管领导、
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具体承办人


87 

行政处罚

对《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条规定情形的处罚

《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条  有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
  (一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的;
  (二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;
    (三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;
   (四)未按照规定办理委托生产备案手续的;
  (五)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;
  (六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
  有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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88 

行政处罚

对《贵州省禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别终止妊娠的规定》第十四条规定情形的处罚

《贵州省禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别终止妊娠的规定》第十四条  违反第七条规定的,由县级以上人民政府食品药品监督管理行政部门给予警告,责令改正,并处以5000元以上3万元以下罚款。
第七条 终止妊娠药品(不包括避孕药品),仅限于在经批准进行终止妊娠手术的医疗保健机构、计划生育技术服务机构使用。
  药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未经依法批准进行终止妊娠手术的机构和个人。
  禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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89 

行政处罚

对未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动,或者明知从事前款规定的违法行为仍为其提供生产经营场所或者其他条件的处罚

《食品安全法》第一百二十二条 违反本法规定,未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。
  明知从事前款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处五万元以上十万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品、食品添加剂生产经营者承担连带责任。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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90 

行政处罚

对《食品安全法》第一百二十三条规定情形的处罚

《食品安全法》第一百二十三条 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证,并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留:
(一)用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品,或者经营上述食品;
(二)生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;
(三)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营其制品;
(四)经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品;
(五)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;
(六)生产经营添加药品的食品。
  明知从事前款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处十万元以上二十万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。
    违法使用剧毒、高毒农药的,除依照有关法律、法规规定给予处罚外,可以由公安机关依照第一款规定给予拘留。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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91 

行政处罚

对《食品安全法》第一百二十四条规定情形的处罚

《食品安全法》第一百二十四条 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(一)生产经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂;
(二)用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂,或者经营上述食品、食品添加剂;
(三)生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品;
(四)生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂;
(五)生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂;
(六)生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉,或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;
(七)以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉;
(八)利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种,未通过安全性评估;
(九)食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营。
  除前款和本法第一百二十三条、第一百二十五条规定的情形外,生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的,依照前款规定给予处罚。
  生产食品相关产品新品种,未通过安全性评估,或者生产不符合食品安全标准的食品相关产品的,由县级以上人民政府质量监督部门依照第一款规定给予处罚。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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92 

行政处罚

对《食品安全法》第一百二十五条规定情形的处罚

《食品安全法》第一百二十五条 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(一)生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂;
(二)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂;
(三)生产经营转基因食品未按规定进行标示;
(四)食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。
  生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,处二千元以下罚款。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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93 

行政处罚

对《食品安全法》第一百二十六条规定情形的处罚

《食品安全法》第一百二十六条 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(一)食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验;
(二)食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度,或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员;
(三)食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件,或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度;
(四)食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案;
(五)餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器,使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格,或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验;
(六)食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作;
(七)食品经营者未按规定要求销售食品;
(八)保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案,或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;
(九)婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案;
(十)特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行,或者未定期提交自查报告;
(十一)食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价,或者生产经营条件发生变化,未按规定处理;
(十二)学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任;
(十三)食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求。
   餐具、饮具集中消毒服务单位违反本法规定用水,使用洗涤剂、消毒剂,或者出厂的餐具、饮具未按规定检验合格并随附消毒合格证明,或者未按规定在独立包装上标注相关内容的,由县级以上人民政府卫生行政部门依照前款规定给予处罚。
  食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的,由县级以上人民政府质量监督部门依照第一款规定给予处罚。
  食用农产品销售者违反本法第六十五条规定的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照第一款规定给予处罚。
   第六十五条 食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度,如实记录食用农产品的名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容,并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于六个月。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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94 

行政处罚

对违反《食品安全法》规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的处罚

《食品安全法》第一百二十八条 违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由有关主管部门按照各自职责分工责令改正,给予警告;隐匿、伪造、毁灭有关证据的,责令停产停业,没收违法所得,并处十万元以上五十万元以下罚款;造成严重后果的,吊销许可证。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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95 

行政处罚

对《食品安全法》第一百三十条规定情形的处罚

《食品安全法》第一百三十条  违反本法规定,集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法所得,并处五万元以上二十万元以下罚款;造成严重后果的,责令停业,直至由原发证部门吊销许可证;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担连带责任。
  食用农产品批发市场违反本法第六十四条规定的,依照前款规定承担责任。
    第六十四条 食用农产品批发市场应当配备检验设备和检验人员或者委托符合本法规定的食品检验机构,对进入该批发市场销售的食用农产品进行抽样检验;发现不符合食品安全标准的,应当要求销售者立即停止销售,并向食品药品监督管理部门报告。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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96 

行政处罚

对《食品安全法》第一百三十一条规定情形的处罚

《食品安全法》第一百三十一条    违反本法规定,网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证,或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法所得,并处五万元以上二十万元以下罚款;造成严重后果的,责令停业,直至由原发证部门吊销许可证;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担连带责任。
    消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品,其合法权益受到损害的,可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。网络食品交易第三方平台提供者不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的,由网络食品交易第三方平台提供者赔偿。网络食品交易第三方平台提供者赔偿后,有权向入网食品经营者或者食品生产者追偿。网络食品交易第三方平台提供者作出更有利于消费者承诺的,应当履行其承诺。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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97 

行政处罚

对未按要求进行食品贮存、运输和装卸的处罚

《食品安全法》第一百三十二条 违反本法规定,未按要求进行食品贮存、运输和装卸的,由县级以上人民政府食品药品监督管理等部门按照各自职责分工责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处一万元以上五万元以下罚款;情节严重的,吊销许可证。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
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科室负责人、
具体承办人


98 

行政处罚

对违反《食品安全法》规定,拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的处罚

《食品安全法》第一百三十三条   违反本法规定,拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的,由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业,并处二千元以上五万元以下罚款;情节严重的,吊销许可证;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。
  违反本法规定,对举报人以解除、变更劳动合同或者其他方式打击报复的,应当依照有关法律的规定承担责任。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


99 

行政处罚

对食品生产经营者在一年内累计三次因违反本法规定受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的处罚

《食品安全法》第一百三十四条  食品生产经营者在一年内累计三次因违反本法规定受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的,由食品药品监督管理部门责令停产停业,直至吊销许可证。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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100 

行政处罚

对被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员的行政处罚

《食品安全法》第一百三十五条 被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可,或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
  因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的,终身不得从事食品生产经营管理工作,也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
  食品生产经营者聘用人员违反前两款规定的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门吊销许可证。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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101 

行政处罚

对《食品安全法》第一百三十八条规定情形的处罚

《食品安全法》第一百三十八条 违反本法规定,食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门或者机构撤销该食品检验机构的检验资质,没收所收取的检验费用,并处检验费用五倍以上十倍以下罚款,检验费用不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;依法对食品检验机构直接负责的主管人员和食品检验人员给予撤职或者开除处分;导致发生重大食品安全事故的,对直接负责的主管人员和食品检验人员给予开除处分。
  违反本法规定,受到开除处分的食品检验机构人员,自处分决定作出之日起十年内不得从事食品检验工作;因食品安全违法行为受到刑事处罚或者因出具虚假检验报告导致发生重大食品安全事故受到开除处分的食品检验机构人员,终身不得从事食品检验工作。食品检验机构聘用不得从事食品检验工作的人员的,由授予其资质的主管部门或者机构撤销该食品检验机构的检验资质。
  食品检验机构出具虚假检验报告,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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102 

行政处罚

对认证机构出具虚假认证结论的处罚

《食品安全法》第一百三十九条 违反本法规定,认证机构出具虚假认证结论,由认证认可监督管理部门没收所收取的认证费用,并处认证费用五倍以上十倍以下罚款,认证费用不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;情节严重的,责令停业,直至撤销认证机构批准文件,并向社会公布;对直接负责的主管人员和负有直接责任的认证人员,撤销其执业资格。
  认证机构出具虚假认证结论,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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103 

行政处罚

对《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十七条规定情形的处罚

《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十七条  未经许可从事餐饮服务的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》的规定予以处罚。有下列情形之一的,按未取得《餐饮服务许可证》查处:
 (一)擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的;
 (二)《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的;
 (三)使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》,或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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104 

行政处罚

对《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十八条规定情形的处罚

《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十八条 餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》的规定予以处罚:
  (一)用非食品原料制作加工食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料制作加工食品;
  (二)经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品;
  (三)经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;
  (四)经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;
  (五)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品;
  (六)经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者未经检验或者检验不合格的肉类制品;
  (七)经营超过保质期的食品;
  (八)经营国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品;
  (九)有关部门责令召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的;
  (十)餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果的。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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105 

行政处罚

对《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十九条规定情形的处罚

《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十九条 餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十六条的规定予以处罚:
  (一)经营或者使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;
  (二)经营或者使用无标签及其他不符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》有关标签、说明书规定的预包装食品、食品添加剂; 
  (三)经营添加药品的食品。 

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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106 

行政处罚

对《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条规定情形的处罚

《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条 违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第(二)、(三)、(四)、(八)、(九)项的有关规定,按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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107 

行政处罚

对《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十一条规定情形的处罚

《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十一条  违反本办法第二十二条第一款的规定,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十八条的规定予以处罚。
第二十二条第一款  餐饮服务提供者发生食品安全事故,应当立即封存导致或者可能导致食品安全事故的食品及其原料、工具及用具、设备设施和现场,在2小时之内向所在地县级人民政府卫生部门和食品药品监督管理部门报告,并按照相关监管部门的要求采取控制措施。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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108 

行政处罚

对《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十二条规定情形的处罚

《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十二条  违反本办法第十六条第十项的规定,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第九十一条的规定予以处罚。
第十六条  餐饮服务提供者应当严格遵守国家食品药品监督管理部门制定的餐饮服务食品安全操作规范。餐饮服务应当符合下列要求:
(十)应当保持运输食品原料的工具与设备设施的清洁,必要时应当消毒。运输保温、冷藏(冻)食品应当有必要的且与提供的食品品种、数量相适应的保温、冷藏(冻)设备设施。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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109 

行政处罚

对《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十三条规定情形的处罚

《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十三条  餐饮服务提供者违反本办法第九条第三款规定,由食品药品监督管理部门依据《食品安全法》第九十二条第二款进行处罚。
第九条第二款 被吊销《餐饮服务许可证》的单位,根据《食品安全法》第九十二条的规定,其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起5年内不得从事餐饮服务管理工作。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


110 

行政处罚

对《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条规定情形的处罚

《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:
  (一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;
  (二)未建立和保存药品不良反应监测档案的;
  (三)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;
  (四)未按照要求提交定期安全性更新报告的;
  (五)未按照要求开展重点监测的;
  (六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;
  (七)其他违反本办法规定的。
  药品生产企业有前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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111 

行政处罚

对《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条规定情形的处罚

《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:
(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;
(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;
(三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


112 

行政处罚

对《医疗器械召回管理办法》第三十条规定情形的处罚

《医疗器械召回管理办法》第三十条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:
(一)违反本办法第十四条规定,未按照要求及时向社会发布产品召回信息的;
(二)违反本办法第十五条规定,未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;
(三)违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定,未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;
(四)违反本办法第二十一条规定,未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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113 

行政处罚

对《医疗器械召回管理办法》第三十一条规定情形的处罚

《医疗器械召回管理办法》第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款:
(一)未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的;
(二)拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的;
(三)未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的;
(四)变更召回计划,未报食品药品监督管理部门备案的。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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114 

行政处罚

对医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的处罚

《医疗器械召回管理办法》第三十三条  医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令改正;拒不改正的,处3万元以下罚款。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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115 

行政处罚

对未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

《医疗机构制剂注册管理办法》第三十九条  未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
 《药品管理法》第八十条 进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,撤销进口药品注册证书。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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116 

行政处罚

对未按省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,

《医疗机构制剂注册管理办法》第四十条第二款:未按省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
《药品管理法》第四十九条  禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(六)其他不符合药品标准规定的。
第七十五条  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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117 

行政处罚

对《贵州省酒类生产流通管理条例》第三十三条规定情形的处罚

《贵州省酒类生产流通管理条例》第三十三条 违反本条例第十条第一款规定的,由县级以上质量技术监督部门责令限期办理相关备案手续;逾期仍未备案的,责令停止生产,没收违法生产的酒类产品和用于违法生产的工具、设备、原料等物品,处以违法生产酒类产品价值5倍以上10倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。
  违反本条例第十条第二款规定的,由县级以上质量技术监督部门责令改正,没收违法生产的酒类产品和用于违法生产的工具、设备、原料等物品,处以违法生产酒类产品价值5倍以上10倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,负责备案登记的质量技术监督部门可以取消其备案登记。                                          第十条 白酒生产作坊必须到所在地县级以上质量技术监督部门备案登记后方可从事生产活动。
  白酒生产作坊不得使用酒精生产加工白酒,不得对其生产的产品进行预包装。  

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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118 

行政处罚

对未取得酒类销售许可证的处罚

《贵州省酒类生产流通管理条例》第三十四条 违反本条例第十三条第一款规定的,由县级以上商务行政主管部门责令立即停止销售,处以1000元以上1万元以下罚款;情节严重的,处以1万元以上10万元以下罚款。
第十三条 酒类销售实行许可制度。未取得酒类销售许可证的,不得销售酒类。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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119 

行政处罚

对骗取、伪造、变造、出租、出借、买卖酒类销售许可证处罚

《贵州省酒类生产流通管理条例》第三十五条 违反本条例第十九条规定的,由县级以上商务行政主管部门处以2000元以上2万元以下罚款。
 第十九条 任何单位和个人不得骗取、伪造、变造、出租、出借、买卖酒类销售许可证。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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120 

行政处罚

对酒类销售者向无酒类销售许可证的销售者采购酒类,或者酒类销售者向无酒类销售许可证的销售者销售酒类的处罚

《贵州省酒类生产流通管理条例》第三十六条 违反本条例第二十条规定,酒类销售者向无酒类销售许可证的销售者采购酒类的,由县级以上商务行政主管部门责令停止采购行为,处以3000元以上3万元以下罚款,造成严重后果的,处以3万元以上10万元以下罚款,并由原发证机关吊销酒类销售许可证;酒类销售者向无酒类销售许可证的销售者销售酒类的,由县级以上商务行政主管部门责令停止销售行为,处以1000元以上1万元以下罚款。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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121 

行政处罚

对《贵州省酒类生产流通管理条例》第三十七条规定情形的处罚

《贵州省酒类生产流通管理条例》第三十七条 违反本条例第二十一条第二款规定的,由县级以上商务行政主管部门责令限期改正;逾期不改的,责令停止销售,处以1000元以上1万元以下罚款。
  违反本条例第二十一条第三款规定的,由县级以上商务行政主管部门处以1000元以上1万元以下罚款。
第二十一条 酒类流通实行溯源制度。
  酒类销售者采购酒类,应当按照规定索取酒类流通随附单;酒类销售者销售酒类,应当按照规定填写酒类流通随附单。
  酒类流通随附单不得重复使用、转借、代开、伪造和买卖。
  消费者购买酒类时,有权查阅随附单。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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122 

行政处罚

对《贵州省酒类生产流通管理条例》第三十八条规定情形的处罚

《贵州省酒类生产流通管理条例》第三十八条 违反本条例第二十二条、第二十四条第一款规定的,由县级以上商务行政主管部门责令限期改正;逾期不改的,处以500元以上5000元以下罚款。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
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科室负责人、
具体承办人


123 

行政处罚

对《贵州省酒类生产流通管理条例》第三十九条规定情形的处罚

《贵州省酒类生产流通管理条例》第三十九条 违反本条例第二十三条规定的,由县级以上商务行政主管部门责令限期改正;逾期不改的,责令停止销售,处以500元以上2000元以下罚款。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


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具体承办人


124 

行政处罚

对《贵州省酒类生产流通管理条例》第四十条规定情形的处罚

《贵州省酒类生产流通管理条例》第四十条 违反本条例第二十五条规定,酒类销售者向未成年人销售酒类的,由县级以上商务行政主管部门予以警告,并可处以100元以上500元以下罚款;警告后再次违反的,处以500元以上2000元以下罚款。
  违反本条例第二十五条规定,酒类销售者未在经营场所显著位置明示禁止向未成年人销售酒类的,由县级以上商务行政主管部门责令限期改正;逾期不改的,处以100元以上500元以下罚款。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


125 

行政处罚

对《贵州省酒类生产流通管理条例》第四十一条规定情形的处罚

《贵州省酒类生产流通管理条例》第四十一条 违反本条例第二十七条第一款规定的,由县级以上商务、交通运输行政主管部门依照职责,予以警告,责令限期改正;逾期不改的,处以1000元以上1万元以下罚款。

1.立案责任:对依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索,决定是否立案。
2.调查责任:在调查或检查时,执法人员不得少于两人,并向当事人或有关人员出示证件,询问或检查应制作笔录;执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
3.审查责任:对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查,提出处理意见;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,行政机关的负责人应当集体讨论决定。
4.告知责任:在作出处罚决定之前,应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利;当事人依法要求听证的,应组织听证。
5.决定责任:依法应当给予行政处罚的,制作盖有行政机关印章的行政处罚决定书,载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书在决定后七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
7.执行责任:督促当事人履行生效的行政处罚决定,对逾期不履行的,依照《行政强制法》的规定执行。
8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政处罚法》第十五、三十一、三十七、三十八、三十九、四十、四十二条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


126 

行政强制

对违法经营行为的涉案物品、场所实施查封或者扣押

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十五条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责,有下列职权:
  (一)进入生产经营场所实施现场检查;
  (二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
  (三)查封、扣押不符合法定要求的产品,违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备;
  (四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。

1.调查责任:调查或检查时,案件承办人不得少于两人,应当向当事人或者有关人员出示行政执法证件,现场检查情况应当如实记入现场检查笔录。
2.审查责任:案件承办机构负责人对办案人员提出的采取行政强制的理由、种类、依据进行审查。
3.决定、告知责任:经行政机构负责人批准后实施行政强制。当场告知当事人采取行政强制的理由、依据以及当事人依法享有的权利及救济途径。
4.执行责任:制作并送达查封(扣押、冻结)决定书,妥善保管有关财物。
5.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政强制法》第十八、二十四、二十六、三十一、三十二、三十三条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


127 

行政强制

对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品,或者走私易制毒化学品的涉案物品、场所实施查封扣押

《易制毒化学物品管理条例》第三十二条 县级以上人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关,应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定,在各自的职责范围内,加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查;对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品,或者走私易制毒化学品的行为,依法予以查处。
   前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时,可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品;必要时,可以临时查封有关场所。
   被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品,不得拒绝或者隐匿。

1.调查责任:调查或检查时,案件承办人不得少于两人,应当向当事人或者有关人员出示行政执法证件,现场检查情况应当如实记入现场检查笔录。
2.审查责任:案件承办机构负责人对办案人员提出的采取行政强制的理由、种类、依据进行审查。
3.决定、告知责任:经行政机构负责人批准后实施行政强制。当场告知当事人采取行政强制的理由、依据以及当事人依法享有的权利及救济途径。
4.执行责任:制作并送达查封(扣押、冻结)决定书,妥善保管有关财物。
5.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政强制法》第十八、二十四、二十六、三十一、三十二、三十三条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


128 

行政强制

查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准等产品,查封违法从事生产经营活动的场所

《食品安全法》第一百一十条第四项、第五项 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查:
  (四)查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品;
  (五)查封违法从事生产经营活动的场所。

1.调查责任:调查或检查时,案件承办人不得少于两人,应当向当事人或者有关人员出示行政执法证件,现场检查情况应当如实记入现场检查笔录。
2.审查责任:案件承办机构负责人对办案人员提出的采取行政强制的理由、种类、依据进行审查。
3.决定、告知责任:经行政机构负责人批准后实施行政强制。当场告知当事人采取行政强制的理由、依据以及当事人依法享有的权利及救济途径。
4.执行责任:制作并送达查封(扣押、冻结)决定书,妥善保管有关财物。
5.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政强制法》第十八、二十四、二十六、三十一、三十二、三十三条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


129 

行政强制

对可能危害人体健康的药品及其有关材料实施查封、扣押

《药品管理法》第六十四条第二款  药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

1.调查责任:调查或检查时,案件承办人不得少于两人,应当向当事人或者有关人员出示行政执法证件,现场检查情况应当如实记入现场检查笔录。
2.审查责任:案件承办机构负责人对办案人员提出的采取行政强制的理由、种类、依据进行审查。
3.决定、告知责任:经行政机构负责人批准后实施行政强制。当场告知当事人采取行政强制的理由、依据以及当事人依法享有的权利及救济途径。
4.执行责任:制作并送达查封(扣押、冻结)决定书,妥善保管有关财物。
5.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

《行政强制法》第十八、二十四、二十六、三十一、三十二、三十三条。


单位法定代表人、
分管领导、
科室负责人、
具体承办人


130 

行政

检查

第二类医疗器械经营备案(零售)证核发(市局下划)

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

1.受理环节责任:许可机关对收到的申请,应当依照《医疗器械经营监督管理办法》第十二条、第十三条有关规定进行处理。2.审查环节责任:许可机关受理申请后,应当依《医疗器械经营监督管理办法》第十二条、第十三条对申请的资料进行审查。3.决定环节责任:备案资料符合要求的做出准予备案决定,不符合要求的书面说明。4.送达环节责任:准予备案的制发备案凭证,实行信息公开。5.事后监管环节责任:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。6.其他法律法规规章规定应履行的责任。

《行政许可法》第七十二条,第七十四条,第七十七条第七十三条.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第七十四条.

行政审批科

1.单位法定代表人2.分管负责人3.承办机构负责人4.具体承办人


131 

行政

检查

对化妆品生产、经营、使用环节的监督检查

《化妆品卫生监督条例》(1989年中华人民共和国卫生部令第3号)第十七条第十七条 《铜仁市碧江区人民政府办公室关于印发铜仁市碧江区食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(碧府办发〔2014〕141号):

1.立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)化妆品违法违规案件,应予以审查,决定是否立案。2.调查阶段责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。3.审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。4.告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。5.决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。6.送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。7.执行阶段责任:根据生效的行政处罚决定吊销许可证书。8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.《行政处罚法》第五十五条.第五十六条.第六十条.第六十二条.4.《化妆品卫生监督条例》第五十三条

行政审批科

1.单位法定代表人2.分管负责人3.承办机构负责人4.具体承办人


132 

行政

检查

对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动的监督检查

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第五十三条

1.立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)医疗器械违法违规案件,应予以审查,决定是否立案。2.调查阶段责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。3.审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。4.告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。5.决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。6.送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。7.执行阶段责任:根据生效的行政处罚决定吊销许可证书。8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.《行政处罚法》第五十五条.第五十六条.第六十条.第六十二条4.《医疗器械监督管理条例》第七十三条.第七十四条

行政审批科

1.单位法定代表人2.分管负责人3.承办机构负责人4.具体承办人


133 

行政

检查

对医疗器械广告的监督检查

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第五十九条第一款设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告,由其向社会公告。

1.立案阶段责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)医疗器械违法违规案件,应予以审查,决定是否立案。2.调查阶段责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。3.审查阶段责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。4.告知阶段责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。5.决定阶段责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。6.送达阶段责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。7.执行阶段责任:根据生效的行政处罚决定吊销许可证书。8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1《行政处罚法》第五十五条.第五十六条第六十条.第六十二条..《医疗器械监督管理条例》第七十三条.第七十四条

行政审批科

1.单位法定代表人2.分管负责人3.承办机构负责人4.具体承办人


134 

行政

检查

对报经审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查

《中华人民共和国药品管理法》第六十三条第一款药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

1.监督检查职责的责任:按照食品药品医疗器械法律法规规定,开展监督检查;2.处置的责任:发现违法违规行为,依照法律程序处理;3.事后监管的责任:食品药品医疗器械生产经营情况;4.法律法规规定的其他责任

1.《行政机关公务员处分条例》第二十条.第二十三条.第二十五条:第二十六条.第二十八条

行政审批科

1.单位法定代表人2.分管负责人3.承办机构负责人4.具体承办人


135 

行政

检查

对食品生产加工小作坊和食品摊贩的监督检查

《贵州省食品安全条例》第二十九条第二款《贵州省食品安全条例》第四十五条 铜仁市碧江区人民政府办公室关于印发铜仁市碧江区食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(碧府办发〔2014〕141号):

1.检查责任:两名以上具有行政执法资格的执法人员按照法律法规规定,开展监督检查。2.处置责任:按照法定程序作出处置措施。3.送达责任:按程序将处置结果送达被检查人。4.事后监管责任:对检测检查情况进行汇总、分类、归档备查,并跟踪监测。5.律法规规定的其他责任。

《行政机关公务员处分条例》第二十条、第二十三条、第二十五条、第二十六条、第二十八条。

行政审批科

1.单位法定代表人2.分管负责人3.承办机构负责人4.具体承办人



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